El Control Operacional en la norma ISO 9001 2015

En el punto 8 de la norma ISO 9001 2015, se fijan los requisitos mínimos que deben cumplir los procesos operacionales de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad. Estos procesos son los relacionados directamente con la fabricación de nuestros productos o la prestación de nuestros servicios, tanto si los realizamos nosotros como si los subcontratamos.

Los procesos operacionales forman la llamada Cadena de Valor del Sistema de Gestión de la Calidad, ya que son los procesos que aportan valor a nuestros productos y servicios, y nos diferencian de nuestra competencia. En el Mapa de Procesos, éstos suelen ocupan la parte central del diagrama, haciendo que el resto de procesos "orbiten" alrededor de ellos.

Los Procesos Operacionales

Los procesos operacionales, además de cumplir los requisitos comunes a todos los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad, deberán prestar especial atención a:

  1. Los Requisitos de Cliente: Se trata de aquellos requisitos de los clientes que son tratados por el proceso operacional. Se deben incluir además, tanto los requisitos funcionales y legales que el cliente da por supuestos. Por ejemplo: Se presupone que una lavadora, lava la ropa. Y que además cumple la legislación aplicable a la fabricación y comercialización de lavadoras.
  2. Otros requisitos internos: El proceso productivo, para ser rentable, es fácil que tenga otros requisitos que deba cumplir: tiempos de ejecución, consumo de materias primas y energía por unidad fabricada... Estos requisitos también deben ser identificados dentro del proceso operacional.
  3. Necesidades del proceso: Definir las necesidades de cada proceso, suele ser una tarea que no se suele realizar, pensando que es de escasa relevancia. Sin embargo, ésta nos debe hacer reflexionar sobre si los recursos son los necesarios, porque en muchas ocasiones suelen estar sobredimensionados o ser escasos.
  4. Controles de aseguramiento de la Calidad: Todo proceso operacional debe tener un conjunto de controles que garanticen que los requisitos del producto o servicio se cumplen. Por ejemplo: probar el producto para ver que funciona bien, medir alguno de sus parámetros para ver que son correctos, testear la instalación realizada, hacer pruebas de fatiga o desgaste...
  5. Indicadores del Proceso: Los indicadores de los procesos operacionales tienen una mayor importancia que los de otros procesos, dada su relación directa con los requisitos de los clientes y la rentabilidad del negocio. Por lo que un proceso operacional sin indicadores, no debería darse nunca.
  6. Información documentada necesaria: Analizar e identificar la información documentada que requiere el proceso operacional para funcionar correctamente, también es un punto crítico. Ya que sobreprocedimentar suele generar mucho trabajo extra poco rentable, y no documentar lo suficiente puede dar pie a un número importante de No Conformidades.

NOTA: En las versiones iniciales de la norma ISO 9001, estos procesos operacionales formaban el llamado Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Que luego evolucionó integrando los procesos estratégicos y soporte, para formar los actuales Sistemas de Gestión de la Calidad.

El Control Operacional en la norma ISO 9001 2015

Control de Calidad

El principal objetivo de la norma ISO 9001 cuando fue creada, era la creación de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad. Los cuales se centraban en garantizar el cumplimiento de los requisitos técnicos de los productos dentro del proceso productivo. La forma de asegurar que se cumplían las especificaciones de cada producto, era la realización de Controles de Calidad durante la fabricación y justo antes de enviar el producto al cliente.

La realización de controles de calidad intermedios y finales sobre el producto o servicio, son fundamentales para garantizar el cumplimiento de sus requisitos. Para definir un Control de Calidad, disponemos de un conjunto de herramientas, entre las que destacan las siguientes:

  1. Fichas de control: En las ficha del Control de Calidad, se indican los criterios que determinarán si un producto o servicio se considera conforme o no. Valores límite máximos o mínimos en las mediciones, aspectos o detalles visuales, resultados válidos en pruebas específicas y test... son algunos de los posibles contenidos de cada ficha.
  2. Instrucciones técnicas: Las instrucciones técnicas son el documento de más bajo nivel, para procedimentar de forma detallada la realización de un trabajo. Y por tanto, es una buena herramienta para definir las tareas a realizar dentro del Control de Calidad.
  3. Formación interna: La capacitación de las personas que participan en el Control de Calidad, es fundamental para asegurar que éste se realiza de manera correcta. Suele ser un buen complemento a las instrucciones técnicas.
  4. Registro de resultados: Los resultados del Control de Calidad deben formar parte de la Información Documentada del Sistema de Gestión. Ya que son las evidencias del buen funcionamiento de los procesos operativos, y por tanto de la producción.
  5. Calibración de equipos: Garantizar el buen funcionamiento de los equipos de medición y seguimiento utilizados en los Controles de Calidad, es imprescindible para que éstos tengan sentido. El Control de Calidad puede ejecutarse de manera perfecta, pero los resultados erróneos del equipo de medición, puede suponer un problema mayor a no realizar dicho control. Ya que es mejor saber que un parámetro no está controlado, a pensar que está bajo control, cuando no es así.

RECOMENDACIÓN: Un buen criterio a la hora de dividir el proceso productivo general de la empresa en un conjunto de subprocesos operacionales, es determinar los momentos en los que se realizarán los controles de calidad intermedios del producto. De tal manera, que cada subproceso operacional termine con un Control de Calidad del bien o servicio. El conjunto de controles finales que se realizan justo antes de enviar el producto al cliente, suelen formar en sí en proceso operacional independiente. Para darle la relevancia que éste tiene.

IMPORTANTE: Pese a que la calibración de los equipos de medición y seguimiento (ISO 9001 2008, punto 7.6), ya no es un punto independiente en la nueva versión de la norma ISO 9001 2015, eso no quiere decir que haya dejado de ser requisito. Ya que ésta a pasado a formar parte de los recursos necesarios para lograr la conformidad de los productos y servicios (punto 8.1).

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