Los documentos de la ISO 9001

Una de las novedades de la norma ISO 9001 versión 2015, es que deja de hablar de: Documentos, Registros, Manual de Calidad, Procedimientos documentados... para ampliar el concepto al de Información documentada. Es decir, que la norma deja de requerir lo que son meros soportes físicos, para centrarse en lo realmente importante: la información que contienen.

La aparición de nuevas tecnologías aplicadas a la gestión, como: software (ERPs, Software ISO 9001 específicos, CRMs, GMAOs...) y el abaratamiento de dispositivos electrónicos: tablets, escaners, video, audio, foto, digitalización... hacen que el soporte físico que contiene la información, deje de ser tan importante como lo era antes.

La información documentada

La información documentada, y dentro de ella la documentación ISO 9001, es una de las tres patas sobre las que se apoya el Sistema de Gestión de la Calidad. Junto al mantenimiento de la Infraestructura y la competencia de las Personas de la organización. Los requisitos para gestionar de manera adecuada la información documentada, están recogidos en el capítulo 7.5 de la norma ISO 9001 2015.

Desde la versión de septiembre de 2015, no hay ningún documento obligatorio en la ISO 9001 2015. Si que es verdad, que en las versiones anteriores, era requisito el disponer de una serie de procedimientos documentados, que describieran cuestiones como: el tratamiento de las No Conformidades, la aplicación de las Acciones Correctivas y Preventivas, la gestión de los documentos y los registros... incluso debíamos disponer de un Manual de Calidad.

Documentos vs Información documentada

La norma ISO 9001 2015, nos va a pedir documentar toda aquella información crítica que garantiza el cumplimiento de la Calidad exigida por nuestros clientes. Para documentarla, podremos utilizar diversos soportes, siendo los más habituales los siguientes:

1. Papel: Registros de producción en planta, distribución de copias controladas de procedimientos e instrucciones, aprobación por firma de nuevas versiones por Dirección... son algunos motivos, por los que el papel se sigue utilizando.
2. Word y Excel: Muy utilizados para certificar una organización por primera vez, si el tamaño de la organización es pequeño, y desarrolla actividades sencillas. Muy usados por consultoras externas para ayudar a las empresas, pese a su baja seguridad, básica eficacia y escasa eficiencia.
3. Software: Para empresas que buscan la máxima eficiencia de su Sistema de Gestión, ahorrando tiempo y ganando en eficacia, un Software ISO 9001 es la mejor solución. El uso de ERPs para controlar la producción, CRMs para la gestión de los clientes, y GMAOs para el mantenimiento de máquinas y equipos, son herramientas indispensables en empresas de un tamaño medio.
4. Otros soportes: Desde la publicación de la norma ISO 9001 versión 2015, cualquier soporte que válido. El uso de videos, fotos y grabaciones de audio, cada vez es más común para guardar evidencias de los controles realizados. Así como para mejorar la competencia de los empleados, dentro de los planes de formación.

NOTA: Un error muy común, es el confundir Procedimiento y Procedimiento escrito o documentado. En la organización podemos tener definidos un gran número de procedimientos, pero no todos ellos deberán estar escritos en un documento. Ya que el papel, dará soporte únicamente a aquellos procedimientos que por su complejidad pensemos que sea bueno documentar.

Los documentos obligatorios de ISO 9001

Como ya hemos comentado, la norma ISO 9001 2015 no exige disponer de ningún documento obligatorio, sino que cada organización deberá decidir que documentos necesita en cada momento, para mantener y mejorar su Sistema de Gestión de la Calidad. Por lo que documentar únicamente lo que sea necesario, hará nuestra gestión más eficaz y eficiente.

Pese a ello, es muy habitual en implantaciones iniciales de la norma ISO 9001, soportar gran parte del Sistema de Gestión de la Calidad en documentos electrónicos y papel. No siendo la mejor solución, ya que es costosa en tiempo y poco práctica, pero suele ser más sencilla y barata.

Los documentos ISO 9001 que más se suelen utilizar, para cumplir los requisitos de la norma, son los siguientes:

1. Manual de Calidad: Documento que explica de manera general el Sistema de Gestión de la Calidad. Se considera el documento "madre" del que dependerán todos los documentos del Sistema. Se incluye el Alcance del Sistema de Gestión, el Mapa de Procesos y la lista de procedimientos generales, como norma general.
2. Mapa y fichas de Procesos: Definir los Procesos y sus interacciones, se puede hacer de muchas maneras. Pero quizás la más sencilla y rápida, es la creación de un mapa de procesos y una ficha para cada uno de ellos.
3. Política de Calidad: Es requisito de la norma ISO 9001, que la Política de Calidad esté documentada. Y no hay nada más sencillo que hacerlo en una hoja, ¿no?
4. Análisis del Contexto: El uso de matrices en una Excel, es una solución rápida y sencilla para cumplir este punto de la norma. No te olvides analizar tanto el contexto externo como el interno.
5. Listado de Riesgos y Oportunidades: Analizar el Contexto nos debe llevar a identificar riesgos y oportunidades para nuestra organización. Con el objetivo de aplicar acciones sobre aquellos cuya probabilidad e impacto sean más importantes.
6. Planificación de los Objetivos: Para definir los Objetivos, una Excel suele ser lo más habitual. No tanto por la definición de los Objetivos, que en un Word se podría hacer sin problema, sino por las Acciones y el seguimiento que tendremos que hacer luego.
7. Fichas de puesto de trabajo: Definir las competencias necesarias por los empleados que hacen determinadas actividades, es necesario. Y utilizar Fichas de Puesto de Trabajo o un Manual de Competencias, dos soluciones sencillas y rápidas.
8. Mapa de Comunicación: Pese a ser un documento que muchas veces se olvida, disponer de un mapa de comunicaciones en Excel nos hará cumplir el requisito de la norma ISO 9001 fácilmente.
9. Procedimiento de Control Operacional: El control operacional de nuestra actividad, posiblemente sea el mayor generador de registros de nuestro Sistema de Gestión. Disponer de un Procedimiento general, apoyado por las instrucciones técnicas que se necesiten, nos dará la confianza de un control de la producción o las operaciones adecuado.
10. Procedimiento de Compras: Hablar de Compras, no es sólo hablar de materias primas. Ya que la subcontratación de servicios e incluso procesos completos, es cada vez más habitual. Y tener un documento que explique cómo realizaremos el control y la evaluación de los proveedores, siempre es necesario.
11. Procedimiento de No Conformidades y Acciones Correctivas: Se suele incluir también como tratar las reclamaciones de los clientes, ya que muchas de ellas tienen relación con No Conformidades de nuestro Sistema de Gestión.

NOTA: Suele ser una práctica habitual, en empresas avanzadas que llevan varios años cumpliendo la ISO 9001 o certificados en varias normas, sustituir los documentos y papeles que soportan el cumplimiento de los requisitos, por un software ISO 9001 específico. Ahorrando mucho tiempo en el mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión, y optimizando los resultados y los beneficios de la empresa.