Guía de certificación de la norma ISO 9001

Con la siguiente guía te queremos ayudar a implantar y certificar tu Sistema de Gestión de Calidad según la norma ISO 9001 2015, de la manera más fácil y rápida posible. Siguiendo estos sencillos pasos optimizarás tu tiempo y tu dinero, consiguiendo tu Certificado ISO 9001 en un tiempo record.

La guía se compone de varios pasos secuenciales, que deberás seguir uno a uno. Cuando los completes todos, estarás en disposición de superar una auditoría de certificación con éxito. No hace falta nada más, tan sencillo como eso. Y si tienes dudas sobre la norma ISO 9001 2015, siempre nos podrás consultar.

Paso 1: Planificación de la implantación

La implantación del Sistema de Gestión de la Calidad en nuestra organización, debe ser tratada como la puesta en marcha de una nueva línea de producción o la prestación de un nuevo servicio. Es decir, lo gestionaremos como un nuevo proyecto: con su planificación de tareas, sus responsables de cada acción, sus fechas de ejecución y su presupuesto económico. Que presentaremos a la Dirección para su aprobación, y que comunicaremos el resto de departamentos implicados.

Paso 2: Información previa

Una de las principales causas de incumplimientos en la planificación para la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad, son los retrasos en la obtención de información de los diferentes departamentos de la empresa. Desde que solicitemos la documentación hasta obtenerla, pueden pasar desde pocos días a varias semanas, lo que retrasará el proceso de certificación en ISO 9001.

Por lo que para ganar tiempo, vamos a solicitar a cada departamento la información y documentación mínima que necesitaremos en pasos posteriores. De esta manera, cuando la necesitemos ya la tendremos disponible, no teniendo que esperar a que sea recopilada y entregada por cada uno de los departamentos implicados.

La información que sí o sí necesitaremos para implantar la norma ISO 9001, es:

1. Depto. Recursos Humanos: La lista de los Empleados y sus currículos, sus títulos de formación y experiencia previa y en la empresa. También un organigrama general, y los requisitos necesarios para ocupar cada puesto de trabajo. Por último, la información de los cursos de formación tanto interna como externa realizada por la empresa.
2. Depto. Operaciones o Producción:Los procedimientos de control de calidad previos, intermedios y finales de los productos, y toda su documentación correspondiente. Esta información debe ir desde el abastecimiento de materia prima, hasta la recepción del producto por el Cliente. Así como motivos por los que se realizan: requisitos legales, de cliente...
3. Depto. de Mantenimiento: Necesitaremos un inventario de máquinas, herramientas, equipos de trabajo y de medición que se utilizan en la fabricación de los productos o prestación de los servicios. Que tareas de mantenimiento periódico o calibraciones se realizan, y que evidencias quedan de ellas.
4. Depto. Comercial: Una lista de los requisitos particulares de cliente, los requisitos legales y de terceras partes aplicables, así como los compromisos propios que ofrezcamos. Y como se transmiten a los diferentes departamentos de la empresa para ser cumplidos.
5. Depto. de Compras: La lista vigente de proveedores de materia prima y de servicios, los criterios que se utilizan para su selección, evidencias y criterios si se evalúan periódicamente, y la lista de incumplimientos de cada uno (retrasos en la entrega, material erróneo o defectuoso, cantidades incorrectas...).

Paso 3: Reuniones con la Dirección

La Dirección de la empresa tiene un gran peso en el Sistema de Gestión de la Calidad, y más aún en la nueva versión de la norma ISO 9001 2015. Donde se incorporan requisitos de estrategia y liderazgo propios de Modelos de Excelencia.

En una primera reunión, se deberá revisar y aprobar la planificación para la implantación de la norma ISO 9001 realizada en el paso 1, y tratar los requisitos específicos de la Dirección: Análisis del Contexto, Liderazgo, Mapa de procesos, Objetivos del Sistema de Gestión, Política de Calidad…

En posteriores reuniones, se deberán ir cerrando estos temas, aprobando y publicando los contenidos que se vayan desarrollando y se considere necesario. La secuencia de fases que marca la norma ISO 9001 son:

1. Análisis de la organización y su contexto.
2. Necesidades y expectativas de las partes interesadas.
3. Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
4. Política de Calidad.
5. Objetivos del Sistema de Gestión.

Paso 4: Requisitos de las partes interesadas

En paralelo a las reuniones con la Dirección y una vez identificadas las Partes Interesadas, deberemos definir todos los requisitos que nuestra empresa y productos deben cumplir. Requisitos incluidos en pliegos de condiciones con nuestros clientes, requisitos legales que nos resultan de aplicación, requisitos internos relativos a convenios colectivos, requisitos de nuestros proveedores o nuestros accionistas, I+D y patentes… y por supuesto, los de la norma ISO 9001 2015.

Para lo cual, deberemos reunirnos con todos los departamentos de la empresa: Comercial, Recursos Humanos, Ingeniería, Compras, la gestoría legal, etc. En estas reuniones, además de solicitar los requisitos que cada uno de ellos sabe que debe cumplir, deberemos conocer con detalle qué hacen, cómo lo hacen, y con que otros departamentos interactúan. Esta información es fundamental para poder completar el siguiente paso.

Los deseos y expectativas de partes interesadas como el Consejo de Administración o los Accionistas de la organización, será la propia Dirección quien nos las diga.

Paso 5: Mapa de procesos, Procesos y responsables

Para crear el Mapa de Procesos de la empresa, deberemos conocer todos los trabajos que se realizan en la empresa relacionados con la fabricación de los productos y/o la prestación de servicios, y su relación con el cumplimiento de los requisitos que hemos identificado previamente. Por lo que la información recogida de cada departamento en el punto anterior es clave.

Todos aquellos trabajos que se realicen de una manera sistematizada y repetitiva, serán considerados como procesos del Sistema de Gestión según la norma ISO 9001 2015, o subprocesos de algún proceso principal. Su categorización dependerá de la importancia y tamaño dentro de la empresa, y su relación con los requisitos a cumplir. Cada uno de ellos, puede ser realizado por uno o varios departamentos de la empresa.

Una vez tengamos definidos los Procesos que se llevan a cabo en la organización, crearemos el Mapa de Procesos donde indicaremos como interactúan entre ellos. Este primer boceto será presentado a la Dirección, quien determinará si lo considera coherente con la Política de Calidad y adecuado para alcanzar los Objetivos fijados, o debe ser rediseñado. Y definirá para cada proceso: su Misión, la asignación de responsables y recursos para llevarlo a cabo.

Paso 6: Recursos materiales y humanos

En este punto ya tenemos el Mapa de Procesos aprobado, y definido lo que se espera de cada uno de los Procesos que lo integran. Es el momento de reunirnos con cada Responsable de Proceso para definir su funcionamiento interno. El uso de Fichas de Proceso, que incluyan diagramas de flujo y procedimientos escritos, es la práctica más habitual para definir un Proceso según la norma ISO 9001 2015.

Además de definir y controlar el funcionamiento interno del Proceso, por medio de procedimientos e indicadores apropiados, deberemos determinar que recursos materiales y humanos son necesarios. Qué máquinas y herramientas se necesitan, qué equipos de medida, qué cualificación requiere el personal que participa… son aspectos clave para que el Proceso funcione correctamente.

De este análisis no sólo saldrá el equipamiento técnico y los perfiles profesionales que requiere el Proceso. Sino que servirá para valorar la adecuación de los equipos de producción que estemos utilizando hasta ese momento, y las carencias formativas del personal que interviene en dicho Proceso. Nos ayudará también a fijar las tareas de mantenimiento y reciclaje periódicas necesarias, para mantener estos niveles de aptitud tanto de los equipos de medición (calibración), máquinas (mantenimientos) y trabajadores (formación).

Paso 7: Seguimiento del Sistema de Gestión

¡Empezamos a rodar! Ya tenemos los Procesos bien definidos (procedimientos, flujogramas, indicadores…), que garantizan el cumplimiento de los requisitos de los clientes, legales, otras partes interesadas y de la norma ISO 9001 2015.

Es el momento de detectar errores en el funcionamiento diario de los Procesos (No Conformidades) y de ponerles solución (Acciones Correctivas), de obtener métricas objetivas que nos ayuden a detectar desviaciones o si nos aproximamos a los objetivos marcados (indicadores), de adquirir y mantener los equipos de medida y trabajo (calibraciones y mantenimientos), y realizar las formaciones necesarias para cubrir las carencias detectadas (formaciones).

Este periodo debería ser de al menos tres meses, lo que nos ayudará a rodar nuestro Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 2015, y sirve para afianzar los nuevos procedimientos implantados.

En este periodo deberemos realizar tareas de supervisión y control, resolver dudas y problemas que puedan surgir, y corregir y pulir detalles que ayuden a optimizar el Sistema de Gestión. También es un buen momento, para seleccionar y formar a los auditores internos propios que realizarán la Auditoría Interna exigida por la norma ISO 9001 2015.

Paso 8: La Auditoría interna y la Revisión del Sistema por Dirección

Estamos a pocas semanas de la Auditoría de Certificación, por lo que es un momento de realizar la Auditoría Interna de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad. Esta Auditoría se va a centrar más en buscar incumplimientos de los procedimientos internos y del buen funcionamiento de los Procesos, que en identificar incumplimientos de la norma ISO 9001 2015.

IMPORTANTE: Tener en cuenta que la Auditoría Interna es un proceso o subproceso de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad, por lo que su ejecución debe de estar procedimentada. Lo ideal es que su planificación y ejecución sea lo más similar a una Auditoría de Certificación, lo que ayudará al resto de empresa a conocer el formato, como si de un “ensayo” general se tratase.

Una vez finalizada la Auditoría Interna, sólo nos falta realizar la Revisión del Sistema de Gestión por Dirección. Para ello, recopilaremos toda la información que nos indica la norma ISO 9001 2015 (Entradas), y se la presentaremos a la Dirección. Del análisis de los datos del informe, la Dirección valorará la adecuación del Sistema de Gestión de la Calidad a las necesidades de la empresa. Tomando las medidas y acciones que considere necesarias, y utilizando esta información como base para la definición de los Objetivos del Sistema de Gestión para el siguiente periodo (Salidas).

Paso 9: La Auditoría de Certificación ISO 9001

Ya estamos listos para afrontar la Auditoría de Certificación. Es el momento de recordar a la Dirección y a los Responsables de Proceso la necesidad de que estén disponibles esos días, y de mantener una buena actitud colaborativa con los Auditores.

Por último, solo nos queda desearte… ¡¡MUCHA SUERTE!!