La Información Documentada en la norma ISO 9001 2015

Uno de los cambios más significativos de la norma ISO 9001 2015 respecto a su versión de 2008, es el uso del concepto de Información Documentada para referirse a los Documentos y Registros de las normas anteriores. En realidad, no es un simple cambio de nombre, sino una ampliación del concepto, eliminando limitaciones y abriendo mucho más las opciones de gestión a las organizaciones.

Ahora las empresas pueden gestionar su información como deseen, sin la obligación de tener que crear documentos y registros que no les servían para nada, sólo para cumplir la norma. Intentando eliminar la idea de que certificarse en la ISO 9001, es hacer muchos papeles que no sirven para nada. En la versión 2015, se dice adiós a la obligatoriedad de tener un Manual de Calidad y determinados Procedimientos escritos. Siendo cada empresa, la que decide si quiere seguir utilizándolos, u optar por otras posibilidades.

Mientras que los conceptos de Documento y Registro de la norma ISO 9001 2008 iban vinculados de una manera muy directa al soporte papel o algún formato electrónico (word o pdf), la Información Documentada amplia los soportes de la información a otros muy diferentes: aplicaciones informáticas, bases de datos, hojas de cálculo, videos, páginas web, grabaciones de voz, presentaciones, fotografías... Prácticamente cualquier soporte es adecuado, siempre que cumpla su finalidad.

Por ejemplo: mientras que antes para guardar evidencias de que una actividad se realizaba, se tendía a rellenar un registro en papel, y a ser firmado y fechado por la persona que realizaba el trabajo. Ahora con una simple foto de un teléfono móvil, puede ser suficiente para evidenciar que la tarea se ha realizado de manera correcta. Ya que el teléfono es personal y está protegido por contraseña, lo que evidencia quien ha validado el trabajo, la imagen es fechada automáticamente por el dispositivo, y en la imagen se aprecia que se cumplen los requisitos prefijados. De esta manera, estamos cumpliendo los requisitos de la norma ISO 9001, y agilizando el registro de evidencias.

Información Documentada: Creación, actualización y control

Como sucedía con los Documentos y los Registros en la norma ISO 9001 2008, la Información Documentada al ser elaborada se garantizará que es correcta y adecuada. Y por tanto que cumple unos requisitos mínimos antes de ser utilizada y publicada, o poder ser considerada una evidencia:

1. Su identificación única y descriptiva: La Información Documentada tiene que ser fácilmente identificable de manera inequívoca. Por medio de códigos semánticos, títulos descriptivos, fechas de publicación, números de referencia...
2. Su formato y el soporte que la contiene: Su formato y su soporte deben ser adecuados a su propósito. Por ejemplo, de poco servirá un procedimiento escrito, si no está en el idioma de todos sus usuarios. O en formato electrónico, si el empleado que no necesita no tiene acceso a un dispositivo que lo permita consultar.
3. Disponible donde sea necesaria: Es importante que se encuentre accesible en los lugares que se necesite. Por ejemplo, evitando que la falta de conexión a internet, impida su consulta en el lugar y momento necesario.
4. Protegida de malos usos y borrados: Se deberán aplicar medidas de seguridad suficientes para garantizar que dicha información no se corrompe, ni se elimina, ni se difunde sin control.
5. Controlar los cambios: La información documentada cambia para adaptarse a nuevos requisitos o mejorar su eficacia. Lo que nos obligará a controlar los cambios que se le realicen.

Y para asegurar que es apropiada para la finalidad que ha sido creada, deberá ser revisada y aprobada antes de su uso. Estos requisitos se deberán cumplir y garantizar, también, en las actualizaciones y cambios de la misma.

Es también un requisito de la norma ISO 9001 2015, la necesidad de identificar y controlar la información documentada externa. Como puede ser la legislación aplicable, los pliegos de condiciones de los clientes, o los manuales de uso y mantenimiento de los equipos de medición.

Información documentada exigida por la norma ISO 9001

La norma ISO 9001 2015, dentro de sus diferentes capítulos, sigue exigiendo que una determinada información del Sistema de Gestión de la Calidad esté documentada, entre la que destaca:

1. El Alcance del Sistema de Gestión: Se trata de una información clave para entender a la organización, y lo que espera de la gestión y certificación de la norma ISO 9001 2015.
2. La Política de Calidad: Fija el marco de referencia para el desarrollo del Sistema de Gestión en la organización. Fija los compromisos de la Dirección, y las líneas estratégicas fundamentales que se deben seguir.
3. Los Objetivos de Calidad: Un sistema de mejora continua sin Objetivos, impide valorar si el trabajo y las inversiones realizadas han sido adecuadas. Objetivos cuantificables y nada subjetivos, evitarán interpretaciones y malos entendidos.
4. Los riesgos y Oportunidades a tratar: Tanto su trazabilidad de cómo fueron identificados a través del análisis del Contexto. A cómo fueron evaluados, y los criterios que se utilizaron para seleccionar los que se debían tratar.
5. Los Procesos: Deberemos disponer información de los mismos (entradas, salidas, responsabilidades...), y evidencias de su correcto funcionamiento (seguimiento).
6. Los Requisitos: Disponer de los requisitos legales que le son de aplicación a la organización, así como los subscritos con otras Partes Interesadas. Así como de sus evaluaciones de cumplimiento.
7. La capacitación técnica y humana: Evidencias de que la empresa cuenta con el persona capacitado para el desarrollo de sus trabajos. Y lo mismo para las máquinas, equipos de medida, o instalación que incluya en la Calidad de los productos.
8. Los resultados del seguimiento: Evidencias de la realización del seguimiento periódico exigido por la norma ISO 9001, así como de las mediciones realizadas, y del análisis y evaluaciones hechas.
9. Las No Conformidades: La información y el análisis de las No Conformidades detectadas, así como las Acciones Correctivas aplicadas para que no se vuelvan a producir.
10. Las auditorías: Tanto las auditorías internas como las externas de seguimiento y certificación ISO 9001. Junto a los resultados obtenidos, y su revisión y el plan de acciones correctivas (PAC).
11. Las Revisiones del Sistema de Gestión por Dirección: Incluyendo toda la información de Entrada presentada para la realización del informe, así como las Salidas del mismo. Y su influencia en las decisiones estratégicas del siguiente periodo.

En la gestión de la Información Documentada hay dos opciones válidas: la primera es la de documentar y guardar evidencias de todo, eliminando poco a poco todo aquello que no aporte información valiosa a la gestión. Y la de limitarse únicamente a documentar la información exigida por la norma ISO 9001 2015, e ir ampliándola conforme se detecten carencias significativas. Nosotros recomendamos siempre esta segunda opción, por ser más eficiente y reducir el trabajo inicial de implantación del Sistema de Gestión.