La calibración en la norma ISO 9001 2015

Dentro del punto 7.1 sobre los recursos que sirven de apoyo a nuestro Sistema de Gestión, se definen los requisitos que deberán cumplir los equipos de seguimiento y medición utilizados para garantizar la calidad de nuestros productos. Y más concretamente los requisitos metrológicos de nuestros clientes, donde nos especifica claramente "lo que tiene que medir" el producto que nos compra.

La norma ISO 9001 2015, además de la obligación de identificar y disponer de los equipos de medida necesarios e idóneos para dar conformidad a sus productos y servicios, fija requisitos para su mantenimiento y que éstos sigan siendo apropiados para su fin.

NOTA: Los requisitos de la ISO 9001 asociados a la calibración, se excluyen en aquellas organizaciones en las que no se utilizan ningún tipo de equipo de medición. Y suele ser muy habitual en empresas de servicios como pueden ser: colegios, asociaciones, clubs deportivos, venta al por menor...

La calibración del equipo de medida

La Calibración de un equipo de medida, se puede definir como "El conjunto de operaciones que determinan la relación entre los valores dados por un equipo de medida, y el valor nominal de un patrón para una determinada magnitud". Es decir, que compararemos los resultados obtenidos con el equipo de medición, con la medida real de un objeto de referencia (patrón).

Los objetivos fundamentales de la Calibración, es garantizar: la Veracidad de los resultados obtenidos identificando cualquier error sistemático en las mediciones. Y la Precisión, para controlar la variabilidad de los resultados debidos a problemas en la repetibilidad de la medición.

Para poder asegurar la veracidad y precisión de las mediciones realizadas, identificaremos como características del equipo de medida: la Corrección a aplicar y la Incertidumbre en los resultados. Estos dos conceptos, están íntimamente relacionados con las mediciones de cada equipo de medición concreto, y se podrían definir como:

1. Corrección: Cantidad numérica sumada al resultado de la medición, para corregir el error sistemático del equipo de medida.
2. Incertidumbre: Valor asociado al equipo, que determina la dispersión de los resultados obtenidos para una misma medición.

El proceso de calibración

La calibración de un equipo de medición, se puede realizar de manera interna, si se dispone de los patrones adecuados y del personal debidamente formado. O de forma externa, enviando los equipos de medida a laboratorios especializados o al propio fabricante.

Para realizar la calibración interna de los equipos de medición, deberemos disponer de los patrones adecuados al tipo y características de equipo a calibrar. Estos deberán tener la precisión adecuada, cubrir todo el rango de medida de nuestro equipo de medición, y estar calibrados por un laboratorio acreditado por ENAC. Es importante tener en cuenta que los patrones también deben ser calibrados periódicamente, y por lo tanto un control similar a los equipos de medida.

Para realizar la calibración interna, deberemos aplicar un procedimiento de calibración predefinido, que sea apropiado a las características del equipo y su uso en la organización. Es recomendable utilizar las metodologías definidas por organismos oficiales de metrología, para evitar suspicacias o dudas sobre el método utilizado. Utilizar las guías y procedimientos del Centro Español de Metrología (CEM) suele ser una buena solución, y muchas de ellas son gratuitas.

Las calibraciones se deben planificar dentro del programa de calibración, el cual debe ser objeto de seguimiento para detectar desviaciones o incumplimientos. La periodicidad de las calibraciones de un equipo dependerá: del tipo de equipo de medida, de la recomendación del fabricante, de la criticidad de sus mediciones, así como de su uso. No es lo mismo un equipo de medida que se utiliza todos los días, a otro que se usa una vez al año. Existen normas de referencia, que establecen periodos mínimos, según el tipo de equipo.

NOTA: La norma ISO 9001 fija como requisito conservar evidencias de que los equipos son conformes y adecuados para su propósito. Y lo habitual es guardar los resultados obtenidos del proceso de calibración en un documento único para cada equipo de medición. Si la calibración se realiza fuera de la organización, a este documento se le denomina "Certificado de calibración", y si la calibración se hace internamente "Informe de calibración".

Ajustes y reparación

Cuando necesitamos aplicar una importante corrección a los resultados obtenidos, o su incertidumbre es demasiado elevada para su uso, el equipo de medida se suele enviar a ajustar o reparar al fabricante o distribuidor. Si el problema se debe a una elevada incertidumbre que no se puede corregir, el equipo se utilizará para mediciones menos precisas o directamente se sustituirá por uno nuevo.

Es importante recordar que después de cualquier ajuste o reparación de un equipo de medida, éste debe ser calibrado de nuevo. Para tener la garantía que los cambios, no afectan a las capacidades del equipo.

IMPORTANTE: Cuando el equipo de medida es calibrado externamente, es importante preguntar la capacidad del proveedor de ajustar o reparar el equipo en el caso que los resultados no sean válidos. Esto nos ahorrará tiempo y dinero, evitando reenvíos del equipo de medición con los riesgos que ello supone.

La verificación del equipo de medida

La calibración de un equipo de medida, sirve para caracterizar los resultados de las mediciones realizadas con éste. Pero en ningún momento, esto garantiza que sea el equipo idóneo para realizar una determinada medición. Ya que su precisión, el rango de medida o sus unidades, pueden no ser las necesarias para nuestro caso particular.

La Verificación consiste en la comparación de las características del equipo de medición con los requisitos metrológicos del cliente, con el objetivo de determinar si éste es apto para realizar una medición concreta. Por lo que se trata de un proceso de decisión, posterior a la calibración y que complementa a ésta.

NOTA: En algunas organizaciones, se utiliza el termino Verificación para hacer referencia a un chequeo previo del equipo de medida, antes de ser utilizado. Es decir, como una calibración rápida que trata de "verificar" el equipo antes de cada uso. No considerándose una calibración al no aplicar una metodología como tal, y no determinar el error o la incertidumbre del equipo.

Los Requisitos Metrológicos del Cliente (RMC)

Los requisitos metrológicos de los clientes, hacen referencia al conjunto de requisitos relacionados con la exactitud de determinadas medidas del producto o servicio que nos van a comprar. Es decir, a aquellas especificaciones de las variables del producto a medir, para garantizar su conformidad para el cliente.

La Tolerancia suele ser el término más utilizado para determinar la máxima diferencia permitida entre un requisito metrológico del producto y su valor real, para considerar que éste cumple y no rechazarlo como producto no conforme. En otras ocasiones de definen valores límite, para fijar magnitudes que no se pueden superar.

Por ejemplo, si un cliente nos compra sacos de 1 kg de patatas con una tolerancia de más/menos 50 gr. Querrá decir, que siempre que nuestros sacos pesen entre 1.050 gr y 950 gr, el cliente considerará que el saco pesa "1 Kg" y aceptará dicha desviación. En el caso de superarse, dicho saco dejará de ser conforme con sus requisitos.

El proceso de verificación

La forma habitual de determinar si un equipo de medida es el adecuado para realizar una determinada medición, y así garantizar que se cumplen los requisitos del cliente, es comparar la Tolerancia de la medida con la Incertidumbre del equipo que queremos utilizar.

En la práctica, se considera que un equipo de medida es apto, cuando el valor obtenido de dividir la Tolerancia entre dos veces la Incertidumbre, se encuentra entre los valores 3 y 10. Es decir: 3 < T/2U < 10.

Si el equipo de medida cumple esta condición, se identifica como "confirmado" para realizar dicha medición, o por el contrario como "no confirmado". Que un equipo de medida esté confirmado, no significa que lo esté para siempre. Ya que una nueva calibración del equipo o cambios en los requisitos metrológicos de cliente, harán necesaria una nueva verificación.

El certificado de calibración

Para guardar evidencia de la realización de las calibraciones, así como de los resultados obtenidos para cada equipo de medida, se deberán solicitar y guardar los certificados de calibración (externa) y los informes de calibración (interna).

Entre la información básica que deben tener los certificados e informes de calibración, destacamos:

1. Información del equipo: Nombre, código interno, descripción, marca, fabricante, número de serie... es la información mínima que debería aparecer.
2. Fecha de realización: La fecha de calibración es clave, para dejar evidencia de su realización, tener trazabilidad con las mediciones realizadas y poder controlar los periodos de calibración.
3. Condiciones ambientales: Las condiciones ambientales pueden alterar los resultados de la calibración, por lo que controlar y dejar registro de éstas, es necesario.
4. Resultado de la calibración: Cuando la calibración se realiza bajo la especificación del fabricante, se indicará si el equipo cumple o no dichas características iniciales. Si no, la corrección e incertidumbre del equipo será información necesaria a incluir.
5. Procedimiento y persona: En los informes de calibración, se deberá indicar el procedimiento de calibración seguido. Así como la persona que ha realizado dicha calibración.
6. Patrones utilizados: Se debe identificar los patrones utilizados en la calibración, así como indicar el estado de calibración de los mismos en el momento de ser utilizados.
7. Observaciones: Se deberá indicar cualquier tipo de limitación del equipo, ajuste o reparación realizada, o cualquier otro dato que pueda condicionar su posterior uso.

IMPORTANTE: Un error muy común, es comprar equipos de medición nuevos y no solicitar su certificado de calibración. Esto supone tener que reenviar el equipo una vez recibido, evitando sobrecostes adicionales. Así que es importante incluir este requisito, dentro de nuestro proceso de compras dentro del Sistema de Gestión.

NOTA: Si quieres ampliar la información del proceso de calibración, la verificación y los requisitos de su certificados e informes, recomendamos consultar las normas: ISO 10012 sobre la gestión de de las mediciones, e ISO 17025 sobre los laboratorios de ensayo y calibración.