El Diseño en la norma ISO 9001 2015

El Diseño en la norma ISO 9001 2015, debe ser entendido como el "proceso creativo por el cual la organización desarrolla nuevos productos y servicios, que satisfagan los deseos de sus clientes y las necesidades de otras partes interesadas, y/o le permitan acceder a nuevos mercados y seguir siendo competitiva".

Uno de los cambios más significativos respecto a la versión anterior de la norma ISO 9001 2015, es la inclusión del Desarrollo dentro del proceso de Diseño. Es decir, ya no sólo nos preocupa el diseñar bien el producto o servicio, sino que luego éste se pueda fabricar o ejecutar de manera correcta, y por tanto que su futura puesta en producción sea posible.

Muchas organizaciones, sobre todo del sector servicios, suelen excluir este punto de la norma ISO 9001 alegando que ellos nos diseñan nada. Lo cual es incorrecto, ya que la prestación de cualquier nuevo servicio supone la necesidad de realizar un diseño. Decir que una empresa no diseña nada, es asumir que da el mismo servicio durante los últimos 20 años. Y con la rápida evolución actual de los mercados y los cambios legislativos, este tipo de organización tenga los días contados.

NOTA: Es claro de ver el "Diseño" en una ingeniería que realiza proyectos personalizados, y por tanto, cada proyecto corresponde a un nuevo diseño. Pero incluso un restaurante crea nuevas cartas que incluyen nuevos platos para adaptarse a las necesidades de sus clientes, o simplemente ofrecer algo nuevo y más moderno.

El proceso de Diseño

Para crear el proceso de Diseño, deberemos establecer una serie de puntos. Éstos pueden definirse dentro de la propia ficha del proceso, o de manera particular para cada uno de los nuevos diseños. Esta segunda opción es muy común cuando los Diseños son muy diferentes entre si, y se considera cada Diseño como un proyecto casi independiente del resto.

Se deberán definir:

  1. Etapas y controles: Dividiremos el proceso de Diseño en distintas etapas según nos interese, teniendo en cuenta que cada una de ellas terminará o contendrá un control. De esta manera, las desviaciones serán detectadas antes de finalizar el Diseño.
  2. Revisiones del diseño: Al finalizar cada etapa, de manera periódica, o cuando se considere necesario, se deberá realizar una revisión del Diseño. Donde se revise el cumplimiento de plazos, requisitos, funcionalidades...
  3. Verificación y validación: Hemos terminado el Diseño. Es el momento de verificar que se cumplen todos los requisitos de entrada (funcionalidades y especificaciones), y validar en condiciones reales que el producto funciona.
  4. Responsabilidades: Es imprescindible fijar responsabilidades dentro del proceso de Diseño, evitando de esta forma que tareas, controles o revisiones no se realicen porque nadie no tenía como tarea. Lo normal es disponer de un Responsable de Diseño, y que éste delegue determinadas funciones en otros participantes del proceso.
  5. Recursos necesarios: Una de las principales causas de retrasos en los Diseños, suele ser la falta de recursos. No tanto recursos materiales (equipos de medición o trabajo, materias primas, etc.), sino más recursos humanos. Asignar tareas a personas saturadas de trabajo suele ser habitual, y genera embudos complicados de solucionar.
  6. Comunicación y coordinación: Hay muchas maneras de establecer vías de comunicación y coordinación efectivas entre los integrantes del equipo de desarrollo del Diseño. El uso de aplicaciones informáticas para la gestión de proyectos, reuniones periódicas, videoconferencias, canales de comunicación telefónica o chats...
  7. Participación de clientes y usuarios: Cuando la creación de un nuevo Diseño viene sugerida por un cliente, suele ser habitual que éste participe de manera activa en el proceso. En general suele ser una buena práctica que el usuario final participe en las últimas etapas del Diseño. Sobre todo en su validación.
  8. Provisión e industrialización: Otro error bastante común es diseñar cosas que luego no se pueden fabricar o instalar, o que su coste de producción hacen que no sea rentable.
  9. Expectativas de los clientes: Un punto a tener en cuenta, son las expectativas que tienen nuestros clientes sobre nuestro proceso de Diseño y su control. A veces el cliente no sólo quiere comprar nuestros productos, sino saber que somos capaces de personalizarlo, adaptarlo o crear uno nuevo en un plazo razonable. Y además que este nuevo diseño cuenta con todas las garantías de que funcionará bien desde el principio.
  10. Información documentada: Guardar evidencias del cumplimiento de los procedimientos definidos dentro del proceso de Diseño, es un requisito de la norma ISO 9001 2015.

RECOMENDACIÓN: Es una buena práctica el uso del proceso de Diseño incluso para la creación de nuevos procesos dentro del Sistema de Gestión de la Calidad. Ya que al final, un "proceso" es la prestación de un servicio de manera interna en la organización. Esto nos hará afinar mucho más el proceso de Diseño y tener procedimentado la creación de nuevos procesos, sobre todo en empresas con cambios constantes en su actividad.

El Diseño en la norma ISO 9001 2015

Las entradas y las salidas

Del mismo modo que definimos entradas y salidas para cada uno de los Procesos del Sistema de Gestión de la Calidad, deberemos hacerlo para cada uno de los Diseños que se lleven a cabo dentro del propio proceso.

Entre las Entradas de un Diseño, se deben definir:

  1. Requisitos de cliente: En ocasiones algunos requisitos del diseño vienen dados por el propio cliente. Es muy habitual en servicios hechos a medida o productos personalizados. Estos requisitos son fáciles de identificar, ya que vendrán en el pedido o contrato firmado.
  2. Requisitos funcionales: Los requisitos funcionales son aquellos que se dan por supuestos, o que son requisito imprescindible para que le producto tenga sentido. El cliente no los suele especificar, ya que se consideran obvios. Ej.: Que una lavadora, lava la ropa.
  3. Requisitos legales: Suele ser complicados de cumplir cuando nuestro futuro producto va destinado al mercado internacional, y por tanto debe cumplir los requisitos propios de cada país en el cual se comercializará.
  4. Experiencias previas: Formará parte de las entradas un nuevo diseño, toda aquella información que dispongamos de diseños similares realizados con anterioridad: inconvenientes encontrados en las diferentes etapas, errores tenidos durante el diseño, problemas en la industrialización...
  5. Otros requisitos suscritos: Pese a no ser obligatorios: el estar certificado en otras normas ISO (ISO 14001), querer obtener la mejor certificación en consumo energético o valoración en seguridad, incluyen nuevos requisitos como entrada del diseño.
  6. Identificación de riesgos: Identificar los riesgos que asume la organización a la hora de realizar cada diseño. Éstos puede estar asociados a la elevada inversión, a la falta de rentabilidad del producto final, al prestigio o imagen de marca, a la pérdida de clientes, a la peligrosidad del producto, a las consecuencias de un mal funcionamiento del mismo...

Dentro del proceso de Diseño, se deberá garantizar que las Salidas:

  1. Cumplen los requisitos de entrada: Como es normal, lo primero de todo será chequear que se cumplen todos los requisitos se habían fijado antes de comenzar el proceso de Diseño. Teniendo en cuenta todos los cambios que se hayan realizado a lo largo del proceso, de dichos requisitos de Entrada.
  2. Apta para la industrialización o provisión: ¿Tenemos los recursos necesarios para fabricar el nuevo diseño? En ocasiones se pueden llegar a diseñar un producto que luego no se puede llegar a producir por no disponer de la maquinaria adecuada. O lo que es más habitual, se puede fabricar pero sus costes no lo hacen rentable.
  3. Criterios de aceptación: Todo nuevo diseño debería incluir, como parte de su documentación de Salida, los criterios de aceptación el producto una vez fabricado. Ya que durante el diseño se identifican aquellas características fundamentales que garantizan las funcionalidades básicas del nuevo producto.
  4. Seguimiento y medición: Del mismo modo, se definirán todos los controles de seguimiento y medición necesarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos del producto en su fabricación. Aunque luego estos sean adaptados a los procesos productivos existentes.
  5. Características esenciales: En el proceso productivo, se pueden llegar a realizar cambios sobre el Diseño para facilitar o simplificar su fabricación. Por lo que junto al Diseño, se deben indicar los requisitos y características básicas que no podrán ser modificadas.
  6. Resultados del proceso de Diseño: Durante el proceso de Diseño, hemos realizado: planificaciones, revisiones, cambios, controles, mediciones, verificaciones y validaciones. Guardar dicha información de forma ordenada y documentada, facilitará tanto su presentación como evidencia en la auditoría de certificación, como su uso como Entrada en futuros diseños similares.

Los controles y los cambios

Aplicar controles iniciales, intermedios y finales dentro del proceso de Diseño, es fundamental para no llevarnos sorpresas y perder toda la inversión realizada. Los controles deben garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de Entrada, y por tanto no debe haber ningún requisito sin control.

La norma ISO 9001 2015 fija tres controles fundamentales, aplicables a todas las organizaciones y actividades, a realizar a cada uno de los diseños:

  1. Revisión: Dependiendo de la complejidad y duración de un diseño, se deben establecer un número adecuado de revisiones. En éstas, se chequeará que se cumple lo planificado, y que los prototipos intermedios cumplen las especificaciones hasta ese momento.
  2. Verificación: Una vez finalizado el diseño, se deberá revisar el cumplimiento de todos los requisitos de Entrada del diseño. Se trata de la verificación del diseño, es obligatoria y debe quedar documentada.
  3. Validación: Por último, se validará el diseño en sus condiciones reales de uso. Este control se podrá realizar directamente en el cliente, y es muy habitual en las instalaciones y productos personalizados.

Es requisito de la norma ISO 9001 2015 guardar evidencias e información de los cambios que se realicen en el diseño a lo largo del mismo. Los cambios se suelen aplicar para corregir errores en la planificación y diseño inicial, pero la aplicación de los mismos no puede generar nuevos problemas o incompatibilidades. Por lo que la norma establece tres controles extraordinarios cuando realicemos un cambio en un diseño:

  1. Autorización de los cambios: Los cambios en un diseño, deben ser aprobados por el Responsable del Diseño o el Propietario del Proceso de Diseño. Para evitar cambios incontrolados y sin haber sido correctamente estudiados.
  2. Revisiones extraordinarias: Los cambios que realicemos en el Diseño, deben llevar asociados revisiones extraordinarias que determinen si éstos han sido bien implementados y han cumplido su finalidad.
  3. Analizar los riesgos: Identificar los posibles problemas que genere dichos cambios, y determinar las acciones para evitar y corregir estos posibles impactos negativos.

IMPORTANTE: Tanto los resultados de la aplicación de los controles como los cambios realizados en cada diseño, deben quedar documentados. Así que deberemos guardar evidencias de todos ellos, de manera sistematizada.

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