Los requisitos de la ISO 9001

La norma ISO 9001 2015, contiene un conjunto de requisitos que deberemos cumplir para poder obtener el certificado de Calidad ISO 9001. Los requisitos de la ISO 9001, están relacionados con la gestión interna de la organización. Y tratan de asegurar su correcto funcionamiento, para garantizar el cumplimiento de los requisitos de los clientes.

Pese a que la norma ISO 9001 contiene un conjunto de requisitos que deberemos cumplir, hay que entender que NO es como una ley publicada por el gobierno de nuestro pais. Si no por la Organización Internacional de Estandarización, y "transpuesta" a nuestro país por una asociación nacional competente. Y que tiene algunas diferencias con respecto a un texto legal estándar.

Primero porque se trata de una norma voluntaria, es decir, que la organización debe decidir si quiere certificase en la ISO 9001 o no. Y por tanto, su incumplimiento no supone sanciones de la Administración, únicamente una posible pérdida del certificado ISO 9001. Y segundo y más importante, porque cumplir los requisitos no es suficiente. Ya que todos los años deberemos mejorar nuestro desempeño, y nuestro auditor ISO 9001 será cada vez más exigente.

Normalmente, en los certificados ISO 9001 expedidos por las entidades de certificación a sus clientes, veremos que aparecen tres fechas. La fecha de primera expedición del certificado, la fecha de la última recertificación y la de cuando éste caduca. Ya que aquellas empresas, cuya fecha de expedición del certificado por primera vez es más antigua, dan una mayor garantía de Calidad y del cumplimiento de la norma ISO 9001.

NOTA: En la actualidad, cada vez es más común que las legislaciones nacionales, incluyan la obligatoriedad de estar certificados en la norma ISO 9001 para poder desarrollar una determinada actividad. En ese momento, la norma deja de ser voluntaria, para pasar a ser obligatoria.

Estructura de Alto Nivel

Desde la versión publicada en el año 2015, la norma está estructurada según el Anexo SL de las Directivas ISO. Y adopta la Estructura de Alto Nivel (HLS), ya incluida en otras normas ISO con anterioridad. Esto hace que los principales capítulos de las normas, siempre sean los mismos, facilitando el cumplimiento de distintas normas ISO en un mismo Sistema de Gestión Integrado.

Los requisitos de la ISO 9001 se reparten entre los puntos 4 y 10 de la norma. Siendo los primeros capítulos (del 0 al 3) una mera introducción de la norma, donde se indica el objeto fundamental de la misma y se referencia el vocabulario que utilizará en la descripción de los requisitos ISO 9001.

Los capítulos en los que se incluyen todos los requisitos ISO 9001 que deberemos cumplir, son los siguientes:

4 Contexto de la organización: comprensión del Contexto interno y externo, necesidades y expectativas de las Partes Interesadas, el Alcance del Sistema de Gestión, y el Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
5 Liderazgo: Generalidades del liderazgo de la Dirección, la Política de Calidad, la distribución de funciones y responsabilidades dentro del Sistema de Gestión.
6 Planificación: Acciones para abordar los Riesgos y Oportunidades, los Objetivos del Sistema de Gestión y las Acciones para alcanzarlos, La gestión de los Cambios.
7 Apoyo: Los gestión de los recursos: personas, infraestructura, ambiente de trabajo, recursos de seguimiento y medición, la gestión del conocimiento; la competencia de los empleados, la toma de conciencia del personal, la comunicación interna y externa, la gestión de la información documentada.
8 Operación: La planificación y control operacional, los requisitos de los clientes, el diseño de nuevos productos, los productos comprados y servicios subcontratados, control de la producción, la trazabilidad, la propiedad de los clientes, la preservación de los productos, el servicio postventa, la liberalización de los productos y la gestión de los productos no conformes.
9 Evaluación del desempeño: el seguimiento y medición del sistema de gestión, la satisfacción de los clientes, las auditorías internas, y la revisión del Sistema de Gestión por la Dirección.
10 Mejora: La aplicación de la mejora continua dentro de la organización, la gestión de las no conformidades y la aplicación de acciones correctivas.

El Ciclo PDCA

El orden de los capítulos y de los requisitos ISO 9001 dentro de la norma, no es aleatorio. Sino que trata de ser una guía "paso a paso" para hacer la implantación de la norma ISO 9001 en la empresa. Siguiendo la secuencia Plan-Do-Check-Act del Ciclo de Mejora Continua (Ciclo de Deming). Podríamos dividir el proceso de implantación inicial de la norma ISO 9001 en una organización, en los siguientes 5 pasos:

Pre-Plan: Antes de comenzar a planificar la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad, deberemos recopilar y analizar cierta información, limitar el alcance del Sistema y definir como trabajar a través de los procesos (Capítulo 4). Así como que la Dirección comience a ejercer su Liderazgo a través de la Política y la asignación de funciones y responsabilidades (Capítulo 5).
Plan: El cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001, lo realizaremos a través de Acciones previamente planificadas. El origen de estas acciones pueden ser: los Riesgos y Oportunidades identificados, alcanzar los Objetivos previstos, o un cambio significativo en la organización (Capítulo 6).
Do: ¡Es la hora de trabajar! Las actividades a realizar para el cumplimiento de los requisitos de la ISO 9001, las podemos dividir entre aquellas que sirven de apoyo a la actividad principal de la organización (Capítulo 7), y las relacionadas con fabricación de los productos o prestación de los servicios que realizamos (Capítulo 8).
Check: Ya llevamos unos meses trabajando, es el momento de evaluar si lo estamos haciendo bien. Para ello, la medición y seguimiento de las operaciones y de la satisfacción de los clientes, es fundamental. Y herramientas como las Auditorías Internas y la revisión del Sistema de Gestión, nos ayudarán a valorar desempeño real de la empresa (Capítulo 9).
Act: Según los resultados obtenidos en el paso anterior, deberemos actuar cara el nuevo año. Sean buenos o malos los resultados obtenidos, aplicar la mejora continua es una obligación, por lo que no nos podremos quedar nunca parados (Capítulo 10).

El reparto de los requisitos

El cumplimiento de los requisitos de la ISO 9001, no sólo puede depender de una única persona. Sino que se trata de un trabajo de todos, el cumplir con la norma y el trabajar todos los días para mejorar la organización. Por eso, un correcto cumplimiento de los requisitos ISO 9001, supone su distribución entre los diferentes departamentos de la empresa.

Un posible reparto de los requisitos ISO 9001, podría ser el siguiente. Siempre teniendo en cuenta que cada empresa es diferente, y no todas tienen los departamentos aquí mencionados.

Depto. de Calidad, Dirección...

4.3- Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
4.4- Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos
5- Liderazgo
5.2- Política
5.3- Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
6.1- Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2- Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos
6.3- Planificación de los cambios
7.5- Información documentada
9.2- Auditoría interna
9.3- Revisión por Dirección.
10.2- No conformidad y acción correctiva

Depto. de Producción, Operaciones, Provisión...

8.1- Planificación y control operacional
8.5- Producción y provisión del servicio
8.6- Liberación de los productos y servicios
8.7- Control de las salidas no conformes
9.1- Seguimiento, medición análisis y evaluación
10.2- No conformidad y acción correctiva

Depto. de Recursos Humanos, Personal, Formación...

7.1.2- Personas
7.1.4- Ambiente para la operación de los procesos
7.1.6- Conocimientos de la organización
7.2- Competencia
7.3- Toma de conciencia,
7.4- Comunicación
10.2- No conformidad y acción correctiva

Depto. Comercial, Gerencia, Desarrollo de Negocio...

8.2- Requisitos para los productos y servicios
10.2- No conformidad y acción correctiva

Depto. Oficina Técnica, Ingeniería, Arquitectura, Diseño...

8.3- Diseño y desarrollo de los productos y servicios
10.2- No conformidad y acción correctiva

Depto. de Mantenimiento, Ingeniería, Informática, Calidad...

7.1.3- Infraestructura
7.1.5- Recursos de seguimiento y medición
10.2- No conformidad y acción correctiva

Depto. de Marketing, Legal, Ingeniería, I+D, Desarrollo de Negocio...

4.1- Comprensión de la organización y su contexto
4.2- Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
7.4- Comunicación
10.2- No conformidad y acción correctiva

Depto. de Compras, Almacén. Logística...

8.4- Control de los procesos, productos y servicios suministados externamente
10.2- No conformidad y acción correctiva

NOTA: Asignar el cumplimiento de los requisitos ISO 9001 a los departamentos, suele ser un buen primer paso, pero no es del todo correcto. Ya que deberemos aspirar a una Gestión por Procesos real, donde no hablaremos de Departamentos si no de Procesos. Tienes más información en: "La Gestión por Procesos en las normas ISO"

"Debe" vs "Debería"

A la hora de definir los requisitos ISO 9001, en la norma utiliza principalmente el verbo "Deber". Unas veces, nos dice que la organización "debe" y en otras que "debería", y aunque parece lo mismo, son casos muy diferentes.

Cuando la norma nos dice que se debe hacer algo, se trata de un requisito ISO 9001 de obligado cumplimiento. Es decir, que su no cumplimiento puede suponer una No Conformidad Mayor en la auditoría de certificación, y por tanto la pérdida del Certificado de Calidad. En cambio, cuando la norma nos indica que se debería hacer algo, el requisito ISO 9001 no es tan exigente. Y su no cumplimiento puedo dar pie a una Observación, o a una No conformidad Menor si nuestro Sistema de Gestión ya es muy maduro.

Las Notas que encontraremos a lo largo de toda la norma ISO 9001, no son un requisito a cumplir por nuestra organización. Son sólo orientaciones y consejos que nos pueden ayudar a entender mejor los requisitos, para su correcta aplicación en nuestra empresa.